不朽情缘创新原料药基地获批《药品出产许可证》-不朽情缘

近日，不朽情缘子公司广东瑞石造药科技有限公司（以下简称“瑞石造药”）顺利通过广东省药品监督治理局的全面审核，获得了痛风创新药AR882原料药氘泊替怕纷的《药品出产许可证》。

本次获批注明瑞石造药的出产前提和能力满足国度药品尺度及经药品监督治理部门核准的出产工艺要求，为AR882后续上市出产提供了靠得住保险。

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瑞石造药的创新原料药基地依照美国FDA和欧盟GMP等国际尺度设计建设，一期占地110亩，已建成面积超过5万平方米，建有多条先进出产线，具备大规模的仿造药、创新药原料药供给出产能力，技术达到行业当先水平。AR882原料药氘泊替怕纷的出产车间选取全封关自动化的出产设备，设备水平国内当先，通过配套西门子DCS中控室，对出产过程技术参数及操作实现全自动化节造。

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不朽情缘在研痛风创新药AR882是具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑造剂，通过抑造URAT1推进尿酸渗出，实现全天候阻断尿酸沉吸收，同时预防肾毒性。逐日一次给药即可维持sUA健全水平。AR882已获得美国食品药品监督治理局授予的急剧通路资格（FTD），用于痛风石钻研，将来有望添补痛风石医治领域口服药物的全球空缺。

目前全球1类创新药AR882全球已入组上千人，随着全球III期临床急剧进展，AR882带来三大疗效突破：精准控酸：强效抑造URAT1，24幼时不变降尿酸。溶化痛风石：全球首个临床证据显示痛风石显著缩幼，尿酸结晶职守减轻。安全改革：无肾毒性，无需频仍肝职能监测。